Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование

Согласно актуальному ФЗ от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», изделия медицинского назначения и медтехника подлежит обязательной госрегистрации. В связи с этим компании, занимающиеся производством или реализацией оборудования и/или вещей специального назначения, задумываются о том, как получить медицинское удостоверение. Отметим, что у компании MEDLIGA имеются весь пакет документов и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование, это важно при приобретении какого либо изделия мед. назначения. О процессе оформления и других нюансах – расскажем далее.

Регистрационное удостоверение на мед. оборудование – документ, выдаваемый Минздравом РФ на иностранную или отечественную компанию. Оно позволяет законно реализовывать товары и изделия на отечественном и на зарубежном рынке, в том числе в странах СНГ, где действуют определенные ограничения на ввоз продукции.

Когда и на какую продукцию оформляют РУ

Медицинское удостоверение оформляется на изделия и лекарственные средства, за исключением товаров, разработанных по персональному заказу и для личного использования. В статье 38 ФЗ №323 подробно расписаны моменты получения бумаг, а в ст. 13 ФЗ №61 представлена продукция, которую требуется регистрировать в государственных органах.

В основной перечень товаров, подлежащих обязательной регистрации, обычно отмечают следующие медицинские изделия:

• товары, которые активно применяются в мед. практике;
• ПО, применяемое в медучреждениях;
• лекарства и др. средства.

Что будет, если игнорировать требования торговли медоборудованием

В соответствии с законами Российской Федерации, за нарушение требований продажи медицинских изделий правонарушителю грозит штраф в размере от 1 до 3 млн руб., приостановление деятельности на срок до 3 месяцев и/или от 5 до 8 лет лишение свободы.

Порядок получения РУ

Все регистрационные документы, в зависимости от страны, для которой они оформляются, имеют определенный срок действия. В России они действуют бессрочно, но в Беларуси и Казахстане только 5 лет.

Для оформления бумаг необходимо предоставить в Росздравнадзор пакет документов, включающих:

• заявление на осуществление регистрации;
• документы от компании-производителя;
• результаты испытаний;
• инструкцию по использованию;
• справки на товар;
• другие документы, которые может запросить инстанция.

Сколько стоит оформление РУ в России

Стоимость получения госрегистрации зависит от того, какое конкретно вы регистрируете изделие или лекарственные средство. Помощь профессиональных специалистов поможет вам собрать весь пакет документов, потому что сам процесс оформления документов подразумевает проведение множества дополнительных нюансов. Обычно цена за пакет документов начинается от 7000 рублей. Подробный расчет и консультацию вы можете получить в специализированной компании.