Регистрация лекарственных средств в России: в чем особенности

Регистрация лекарств является первым этапом по выведению их на рынок России. При этом данная процедура представляет собой государственную экспертизу качества, которая указывает на эффективность и безопасность того или иного медикамента, а осуществляют ее для того, чтобы выдать разрешение на его дальнейшее применение.

Должна быть проведена регистрация препаратов следующих категорий:

• оригинальные лекарства;
• воспроизведенные;
• новые разработки, регистрация которых была проведена ранее;
• медикаменты, которые начали выпускать в новой лекарственной форме или дозировке.

Оформление продукции, представленной далее, не требуется:

• препараты, выполненные частными предпринимателями или аптечными пунктами, рецептура которых должна соответствовать всем выдвигаемым нормам;
• лекарственные вещества растительного происхождения;
• медицинская продукция, которая была приобретена за границей для личного использования.

На сегодняшний день услуги по сопровождению при прохождении данной процедуры оказывают компании, которые помогут в оформлении всей необходимой документации и окажут содействие в решении других сопутствующих вопросов. На данный момент они оказывают консультацию, а также профессиональную поддержку при получении регистрационного удостоверения, причем как на произведенные на территории России препараты, так и на зарубежные лекарственные средства.

Этапы

Фармацевтические препараты могут проходить регистрацию на территории России двумя способами:

• в качестве лекарственной формы, для которой будет применяться готовое вещество;
• как вещество, которое еще не применяется для изготовления препаратов. Такой метод актуален, если производитель еще не принял решение о том, какому заводу будет поставляться то или иное средство.

Получение документации подразумевает в себе 2 этапа. Первый включает проведение клинического исследования, а второй подразумевает включение фармацевтического вещества в Государственный реестр. Сроки проведения процедуры составляют около 6 месяцев. Данный момент обязательно стоит учитывать при планировании дальнейших действий. Тогда вы будете полностью уверены в положительном для себя результате.